Sicher im Internet of Medical Things (IoMT)

Qualifizierte Software- und Hardware-Entwicklung

tuomi entwickelt seit 2016 medizinische Softwareprodukte unter Berücksichtigung der Europäischen Medical Device Regulation (EU MDR). Wir bieten Softwareleistungen für Cloud- und mobile Anwendungen sowie Engineering für medizinische Hardware an.

Wir berücksichtigen unter anderem die folgenden Verordnungen und Standards in der Entwicklung:

  • Medical Device Regulation 2017/745/EU

  • ISO 14971:2019: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

  • EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015: Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

  • IEC 62366-1:2015 + AC:2015: Medizinprodukte
  • IEC 82304-1: Gesundheitssoftware

Beratung durch Experten

Wir unterstützen, beraten und setzen gemeinsam mit Ihnen Ihre Medizinprojekte um. Nach 5 Jahren Erfahrung mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung können unsere Kunden und Partner auf ein erfahrenes Team im Umfeld der EU MDR zurückgreifen.

QMS zertifiziert nach ISO 13485

Wir sind nur mit höchster Qualität zufrieden und bieten unseren Partnern genau das. Die hohe Qualität wird durch die Festlegung etablierter Prozesse und Ziele innerhalb des Unternehmens garantiert.

tuomi ist nach DIN ISO EN 13485:2016 zertifiziert.

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